Certificazioni

Certificazioni

 
 

Qualità e sicurezza sono aspetti prioritari per LINAK. I produttori devono essere a conoscenza dei requisiti di legge previsti in merito alle prove di conformità e alla certificazione finale dell’attrezzatura. LINAK fornisce ai propri clienti le certificazioni di prodotti e sistemi per facilitare le procedure di certificazione dell’intera applicazione.

Durante la progettazione e lo sviluppo di un nuovo prodotto, LINAK tiene in considerazione i seguenti standard per adempiere alle normative richieste per la certificazione finale dell’applicazione. Tutti i prodotti sono conformi ai seguenti standard:

EN IEC 60601-1
La presente normativa si applica a tutti gli apparecchi e i sistemi elettromedicali. Part 1 General requirements for basic safety and essential performance

ANSI/AAMI ES60601-1
La presente normativa si applica a tutti gli apparecchi e i sistemi elettromedicali. Part 1 General requirements for basic safety and essential performance

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
La presente normativa si applica a tutti gli apparecchi e i sistemi elettromedicali. Part 1 General requirements for basic safety and essential performance

AS/NZS 60601.1
La presente normativa si applica a tutti gli apparecchi e i sistemi elettromedicali. Part 1 General requirements for basic safety and essential performance

AS/NZS 60601.1.2
La presente normativa si applica a tutti gli apparecchi e i sistemi elettromedicali. Part 1-2 Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests

EN IEC 60601-1-2
La presente normativa si applica a tutti gli apparecchi e i sistemi elettromedicali. Part 1-2 Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests Per ottenere la conformità allo standard EMC i test ESD sono obbligatori, così come i test a 8 kV. LINAK effettua i propri test fino a 25kV, al fine di garantire una maggior sicurezza e prodotti affidabili in qualsiasi circostanza.


LINAK è conforme ai seguenti standard per la certificazione dell'applicazione:

EN IEC 60601-2-52
La presente normativa si applica sulla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali dei letti medici destinati agli adulti.

EN 50637
La presente normativa si applica sulla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali dei letti medici destinati ai bambini. 

EN ISO 10535
La presente normativa specifica i requisiti e i metodi di prova relativi ai sollevatori e alle unità per il sostegno del corpo per il trasferimento delle persone disabili. 

EN IEC 12182
La presente normativa specifica i requisiti generali e i metodi di prova per prodotti destinati all'assistenza di persone con disabilità che sono considerati dispositivi medici.

ISO 17966
La presente normativa specifica i requisiti e i metodi di prova per prodotti destinati all'assistenza per l’igiene personale.

Procedura di valutazione dei rischi per i dispositivi medici
Per un’azienda che opera nel settore sanitario è fondamentale garantire la sicurezza di pazienti e operatori. LINAK per allinearsi ai requisiti della normativa IEC 62366, ha adottato una procedura di valutazione e gestione dei rischi. La considerazione di queste caratteristiche è una fase essenziale per l’identificazione dei pericoli del dispositivo medico. Ci riferiamo all’utilizzo improprio o a situazioni che possono causare potenziali pericoli per tutti gli individui coinvolti (ad esempio personale medico, pazienti, addetti alla manutenzione).

LINAK è certificata in accordo con la normativa ISO 14971 dedicata alla gestione del rischio per i dispositivi medici fornendo la documentazione relativa ai rischi residui di tutti i nostri componenti per supportare il produttore nel processo di gestione e valutazione dei rischi dell’applicazione. 

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Sicurezza

Applicazioni differenti necessitano caratteristiche di sicurezza differenti. Indipendentemente dall’attrezzatura o dispositivo che si sta progettando, LINAK offre un’ampia gamma di caratteristiche standard e opzionali.

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Panoramica prodotti MEDLINE & CARELINE

L’esigenza di livelli più elevati di efficienza e l’assoluta necessità di attrezzature più ergonomiche e funzionali richiedono l’impiego di soluzioni all’avanguardia e LINAK, crea esattamente questa tipologia di sistemi.

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Supporto e informazioni

Non abbiamo una risposta a tutto, ma siamo i professionisti della tecnologia lineare elettrica. Per qualsiasi informazione o domanda in materia, non esitate a contattarci.

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